Barbara
Ce traitement est “vraiment prometteur pour les jeunes nourrissons”, et pourrait à l’avenir “limiter les sur-hospitalisations” des nouveau-nés, explique la coordinatrice nationale de l’étude.
Alors que l’épidémie de bronchiolite vient de démarrer en France, les urgences pédiatriques tirent déjà la sonnette d’alarme, plusieurs services étant saturés. Ce virus, qui touche en particulier les jeunes enfants, est très contagieux, et peut être grave chez les nourrissons. Mais un vaccin, en cours d’étude, pourrait prémunir les enfants d’attraper la bronchiolite.
Mi-septembre, Sanofi a en effet obtenu le feu vert du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament pour le nirsevimab, un médicament destiné à prévenir la bronchiolite chez les nouveau-nés.
“C’est un traitement qui est vraiment prometteur pour les jeunes nourrissons, qui va permettre probablement de les protéger efficacement tous les hivers et de limiter les sur-hospitalisations”, assure sur BFMTV Florence Flamein, pédiatre et coordinatrice nationale de l’étude Harmonie, qui teste ce médicament en vie réelle.
“Le nirsevimab a permis d’obtenir une réduction de 74,5% des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS et nécessitant une prise en charge médicale, chez les nourrissons en bonne santé”, assurait Sanofi dans un communiqué de mars 2022, après un essai de phase III.
Les nourrissons nés après le 7 février 2022
Le nirsevimab, développé conjointement par le britannique AstraZeneca et le français Sanofi, qui le commercialisera sous le nom Beyfortus, est un anticorps conçu pour protéger les nourrissons pendant toute la durée de la saison de circulation du virus respiratoire syncytial (VRS), virus à l’origine de la bronchiolite. Il est injecté en une dose unique.
Plusieurs dizaines de centres testent ce produit actuellement sur les nouveau-nés, dans le cadre de l’étude Harmonie. Les nourrissons âgés de 0 à 12 mois, nés après le 7 février 2022 (soit la fin de la dernière épidémie de bronchiolite en France), peuvent s’inscrire dans l’étude, explique le CHU de Lille sur son site.
Beyfortus se distingue des vaccins utilisant des technologies traditionnelles car il s’agit d’un anticorps monoclonal, c’est-à-dire un anticorps développé en laboratoire, qui permet de conférer au nourrisson une immunité dite passive, avec une seule dose. Le nourrisson n’ayant pas encore pu bâtir sa réponse immunitaire, “on lui donne des anticorps qui vont le protéger”, explique Jean-François Toussaint, responsable recherche et développement des vaccins pour Sanofi, à l’AFP.
Il n’existe à ce jour qu’un seul vaccin (là aussi un médicament préventif) contre la bronchiolite, commercialisé par AstraZeneca sous le nom de Synagis. Mais ce médicament a une autorisation de mise sur le marché uniquement chez les enfants à risques ou prématurés, et nécessite plusieurs doses.
10.000 hospitalisations par an en France
La bronchiolite est une maladie respiratoire courante et très contagieuse, surtout chez les nourrissons de 2 à 8 mois, chez qui elle provoque une toux et une respiration difficile. Chaque année en France, 30% des nourrissons de moins de deux ans en sont atteints. La plupart du temps, la maladie est bénigne. Mais elle peut nécessiter un passage aux urgences, voire une hospitalisation.
“On estime que la bronchiolite génère 30.000 consultations par an en France et va être responsable de 10.000 hospitalisations, ce qui désorganise forcément beaucoup les services de pédiatrie à cette époque”, rappelle Florence Flamein.
Sanofi et AstraZeneca sont actuellement en tête des laboratoires développant des vaccins contre la bronchiolite, qui représente un immense marché potentiel. D’autres sont également sur les rangs, dont par exemple Moderna, qui développe, lui, un vaccin à ARN messager contre le VRS, mais cette fois-ci pour les personnes âgées.
S’il est ensuite approuvé par la Commission européenne, Beyfortus deviendra le premier et le seul agent d’immunisation passive à dose unique indiqué pour tous les nourrissons. Si les résultats sont concluants le produit pourrait arriver sur le marché d’ici 2024.
