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Un traitement préventif contre le virus respiratoire syncytial (VRS), responsable de la bronchiolite, est en essai clinique auprès de nourrissons. Plusieurs CHU de France cherchent des volontaires.
Bébés demandés. Un traitement préventif contre le virus respiratoire syncytial (VRS), responsable de la bronchiolite, est à l’essai depuis septembre à destination des nourrissons dans différents hôpitaux français.
Le sérum, approuvé fin 2022 par la Commission européenne, a encore besoin de volontaires pour mener à bien l’essai clinique.
• En quoi consiste l’étude prévue?
L’étude, nommée “Harmonie”, doit durer 12 mois. Les volontaires se voient d’abord injecter dans la cuisse le nirsevimab, un sérum mis au point par les laboratoires Sanofi et AstraZeneca, ou son placebo.
Un carnet électronique doit ensuite être complété par la famille pendant six mois, afin de recueillir des éléments sur l’efficacité de l’anticorps développé. Enfin, au bout d’un an, un échange téléphonique entre les parents du volontaire et le centre d’étude du vaccin doit conclure l’essai.
• Qui peut être volontaire?
Le vaccin est destiné aux bébés âgés d’un an maximum. Plus exactement, tout enfant né après le 6 février 2022 peut participer à cet essai clinique. Des hôpitaux partout en France participe à cet essai, comme à Rouen, Bordeaux ou Lille.
Au total, les cliniciens espèrent tester le sérum sur des milliers d’enfants, jusqu’à 28.860 au total. L’essai est ouvert aux enfants résidents français, mais aussi allemands et du Royaume-Uni.
• Que sait-on sur le sérum testé?
Le sérum, qui doit être vendu sous le nom Beyfortus, ne constitue pas exactement un vaccin. Mais il s’agit, comme pour un vaccin, d’un traitement préventif.
Contrairement aux vaccins utilisant des technologies traditionnelles, le sérum consiste en un anticorps monoclonal, c’est-à-dire un anticorps de synthèse, développé en laboratoire. Cette particularité fait qu’il offre une immunité dite passive au nourrisson.
Dans le cas d’un vaccin classique, le traitement permet à un organisme de développer lui-même ses anticorps.
• Pourquoi l’étude est-elle essentielle?
L’étude a un objectif: prévenir le développement du virus respiratoire syncytial (VRS), responsable de la bronchiolite, chez les nourrissons, alors que l’Hexagone connaît cet hiver une épidémie particulièrement forte, s’ajoutant à celle de la grippe et du Covid.
Si la bronchiolite est la plupart du temps bénigne, cette maladie respiratoire peut prendre des formes graves, notamment chez les nourrissons, et qui nécessitent un passage aux urgences, voire une hospitalisation.
Pfizer estime qu’environ 102.000 enfants meurent chaque année à cause du VRS dans le monde, la moitié ayant moins de six mois.
• En quoi est-ce une première?
Actuellement, aucun vaccin n’existe contre la bronchiolite. Un seul traitement préventif contre la maladie a été mis au point, il s’agit du palivizumab, commercialisé sous le nom Synagis par le laboratoire AstraZeneca.
Il consiste en une injection par voie intramusculaire à effectuer toutes les quatre semaines pendant la saison épidémique. Elle est uniquement faisable en établissement hospitalier.
Une posologie contraignante donc et réservée aux bébés les plus à risques ou grands prématurés. Un vaccin ouvert à tous les nourrissons constituerait donc un moyen plus efficace de lutter contre la maladie.
• Y a-t-il d’autres vaccins en préparation?
En plus du sérum développé par Sanofi et AstraZeneca, le laboratoire Pfizer travaille également sur un vaccin contre la bronchiolite. Il a annoncé début novembre avoir obtenu des résultats positifs, ouvrant la voie à une future autorisation.
Une trentaine de vaccins ou anticorps monoclonaux étaient également en phase d’essais cliniques l’été dernier, d’après la revue scientifique le Lancet Infectious Diseases.
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