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« En matière d’essais cliniques, il faut réinvestir dans la vertu »

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« En matière d’essais cliniques, il faut réinvestir dans la vertu »

« En matière d’essais cliniques, il faut réinvestir dans la vertu »

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Dominique Sprumont est docteur en droit et professeur à l’Institut de droit de la santé de l’université de Neuchâtel, en Suisse, dont il est membre fondateur. Spécialiste de la réglementation de la recherche impliquant des êtres humains, il s’intéresse depuis plus de trente ans aux interactions entre droit, éthique et déontologie, ainsi qu’à l’épidémiologie légale, autrement dit au rôle du droit comme déterminant de la santé. Depuis 2018, il est président de la commission cantonale d’éthique de la recherche sur l’être humain du canton de Vaud en Suisse, évaluant la conformité des projets d’essais cliniques à l’ensemble des exigences éthiques, réglementaires et scientifiques.

Pourriez-vous décrire l’environnement réglementaire des essais cliniques ?

L’environnement des essais cliniques n’a cessé de se complexifier depuis l’adoption, en 1964, de la déclaration d’Helsinki par l’Association médicale mondiale, inspirée du procès des médecins nazis à Nuremberg. Cette déclaration, régulièrement révisée depuis, fonde la bioéthique contemporaine. Elle a notamment été traduite en droit français par la loi Huriet-Sérusclat de 1988, rendant obligatoire le consentement éclairé ainsi que la mise en place de comités d’éthique pour l’autorisation des essais cliniques. Mais cette loi donne aussi un rôle central au promoteur, défini comme la personne morale ou physique qui prend l’initiative de l’essai clinique, avec pour enjeu l’organisation du marché du médicament. Il est aussi au centre de régulations, mises en place à partir des années 1960 en Europe et aux Etats-Unis, sur la qualité des produits pharmaceutiques, rendant notamment obligatoire la démonstration de l’efficacité et de l’innocuité d’un produit avant sa mise sur le marché. A partir de 1996, des normes internationales visant à harmoniser les pratiques de laboratoire ont également été développées sous l’impulsion de l’industrie pharmaceutique et adoptées par les agences réglementaires en Europe, aux Etats-Unis et au Japon.

Quelle en est la raison ?

Le poids de l’enjeu économique n’a cessé de s’accroître en raison de l’importance prise par l’industrie pharmaceutique dans la conduite des essais cliniques depuis les années 1960, relayée par les contract research organizations ou CRO (« sociétés de recherche contractuelles ») à partir des années 1990. Au tournant des années 2000, elle finançait plus de la moitié des essais cliniques conduits à travers le monde. Après la mise en place du cadre réglementaire sur la protection de la personne en Europe et aux Etats-Unis à partir des années 1980, l’industrie pharmaceutique a cherché des environnements plus complaisants dans les pays de l’Est après la chute du mur de Berlin, puis dans les pays émergents, notamment en Inde et au Brésil.

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