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L’implantation de cœurs artificiels suspendue « à titre temporaire » par la société française Carmat

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L’implantation de cœurs artificiels suspendue « à titre temporaire » par la société française Carmat

L’implantation de cœurs artificiels suspendue « à titre temporaire » par la société française Carmat

Un cœur artificiel de la société française Carmat, en septembre 2009.

L’entreprise française Carmat a annoncé, vendredi 3 décembre, la suspension volontaire et « à titre temporaire » des implantations de son cœur artificiel Aeson à la suite de « la survenance d’un problème qualité ayant affecté certaines de ses prothèses », selon un communiqué.

Ce cœur vise à offrir une solution thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale. En juillet, Carmat avait fait part de la première vente de son cœur artificiel, commercialisé sous la marque Aeson.

A la mi-septembre, l’entreprise avait annoncé avoir réalisé d’autres « ventes » en Europe, affirmant que six implantations avaient été effectuées en Allemagne et en Italie. Un communiqué datant du 21 septembre faisait état d’une implantation aux Etats-Unis, puis le 15 novembre d’une autre aux Pays-Bas.

Les problèmes de qualité, des « événements habituels »

« Cet événement » va faire l’objet de recherches « conformément au protocole prévu à cet effet » ; à la suite de cette investigation, « Carmat communiquera, dès qu’elle sera en mesure de le faire, sur la reprise de ses implantations », écrit l’entreprise.

Cette suspension permettra d’« analyser sereinement le problème qui est survenu et d’en tirer les conclusions », a fait savoir le directeur général de l’entreprise, Stéphane Piat, cité dans le communiqué, estimant que « les problèmes de qualité constituent des événements habituels dans le cycle de vie des dispositifs médicaux, tout particulièrement dans les phases de montée en capacité de la production ».

« La qualité d’Aeson et la sécurité des patients demeurent notre priorité », a encore affirmé M. Piat. En décembre 2020, Carmat avait obtenu le marquage CE en Europe, ce qui lui avait permis de commercialiser son cœur artificiel en Europe.

Le Monde

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