Barbara
### L’HISTOIRE DE LA FIBRILLATION AURICULAIRE DE L’APPLE WATCH QUALIFIÉE PAR LA FDA
L’Apple Watch propose une fonctionnalité d’historique de la fibrillation auriculaire (FA) qui enregistre et alerte le porteur sur les événements cardiaques pertinents. Cette fonctionnalité a été qualifiée pour rejoindre le programme d’outils de développement des dispositifs médicaux (MDDT) de la FDA – une première pour une “technologie de santé numérique”. Cela signifie que l’Apple Watch peut désormais être utilisée dans des études cliniques nécessitant des données estimées sur le temps passé en fibrillation auriculaire par le porteur lorsqu’il porte l’appareil.
### UNE UTILISATION NON INVASIVE POUR COLLECTER DES DONNÉES AVANT ET APRÈS LE TRAITEMENT
L’annonce de la FDA décrit son utilisation comme un moyen non invasif de collecter des données à la fois avant et après le traitement. Elle est conçue pour être utilisée comme un test de biomarqueur afin d’aider à évaluer les estimations du fardeau de la FA en tant que critère d’efficacité secondaire dans les études cliniques destinées à évaluer la sécurité et l’efficacité des dispositifs d’ablation cardiaque pour le traitement.
### LE SAUVETAGE DE VIES GRÂCE À L’APPLE WATCH
Apple a longtemps vanté sa montre comme un “sauveur de vies” pour ceux qui en portent une. Des fonctionnalités telles que la détection de chutes et la détection d’accidents de voiture ont été créditées d’avoir sauvé des vies. Apple cite souvent des anecdotes de clients de l’Apple Watch dans ses campagnes marketing, qui disent avoir consulté leur médecin après avoir reçu des alertes liées à leur cœur sur leur poignet – ce qui aurait potentiellement sauvé leur vie. Cependant, une anxiété supplémentaire causée par des données supplémentaires pourrait également être préjudiciable.
### L’APPROBATION PRÉALABLE DE LA FDA POUR LES FONCTIONS DE L’APPLE WATCH
La FDA a précédemment accordé une autorisation à deux fonctions de l’Apple Watch en tant que dispositif portable grand public avec un électrocardiogramme et pour vous notifier si vous avez un rythme cardiaque irrégulier, à partir de la Série 4 en 2018. Elle a également précisé que les applications ne sont “pas destinées à remplacer les méthodes traditionnelles de diagnostic ou de traitement” – si vous ne vous sentez pas bien ou avez des questions, vous devriez toujours consulter un vrai médecin. L’Apple Watch ne diagnostique pas les maladies, et une étude a suggéré que les traitements pour les affections ne correspondent pas à l’utilisateur typique de l’Apple Watch.
### SOURCES:
– [Content.govdelivery](https://content.govdelivery.com/accounts/USFDA/bulletins/399d551)
– [9to5Mac](https://9to5mac.com/2024/05/02/apple-watch-afib-feature-fda/)
