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L’Agence nationale de la sécurité du médicament alerte sur un risque d’allergie lors d’anesthésies en cas de prise d’un sirop contenant de la pholcodine.
Les autorisations de mise sur le marché des sirops contre la toux contenant de la pholcodine pourraient être suspendues en France face à un “risque important” d’allergie grave aux curares lors d’anesthésies, a annoncé l’Agence nationale de la sécurité du médicament.
“D’après une nouvelle étude, la prise d’un médicament à base de pholcodine, utilisé contre la toux, expose à un risque important de faire une allergie grave aux curares, indiqués lors d’une anesthésie générale, même si l’anesthésie a lieu plusieurs semaines après la prise du médicament”, explique l’agence sanitaire.
Les sirops concernés sont le Dimétane sans sucre (Biocodex), le Biocalyptol et le Biocalyptol sans sucre (Zambon), la Pholcodine (Biogaran).
Un “rapport bénéfice-risque défavorable”
Depuis 2011, les sirops à base de cet opioïde, utilisés pour calmer les toux sèches et d’irritation chez les adultes et certains enfants (plus de 30 mois et plus de 15 kg), ne peuvent être délivrés que sur ordonnance en France, déjà en raison de ce possible risque.
Vu les résultats préliminaires d’une étude de sécurité en France suivant une évaluation européenne, l’ANSM estime désormais “leur rapport bénéfice-risque défavorable”, compte tenu “du caractère non indispensable de ces sirops et de l’existence d’alternatives thérapeutiques”.
“En conséquence, nous envisageons de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) en France des sirops contre la toux à base de pholcodine et d’effectuer un rappel de l’ensemble de ces sirops début septembre”, écrit l’agence du médicament.
Les anesthésistes-réanimateurs appelés à la vigilance
Pour les patients qui utilisent ou ont déjà utilisé un sirop antitussif contenant de la pholcodine, “il n’y a pas de surveillance particulière recommandée à l’heure actuelle”, selon l’ANSM. En cas d’anesthésie générale, le médecin anesthésiste pourra demander au patient s’il a déjà pris ce type de sirop. A défaut, le patient est invité à l’en informer.
L’ANSM appelle les anesthésistes-réanimateurs à demander aux patients s’ils ont déjà consommé ce type de sirop, et aux médecins et pharmaciens à expliquer le risque de réaction croisée aux curares en cas d’anesthésie générale aux patients en ayant déjà pris.
En avril 2020, lors de l’épidémie de Covid-19, le risque de réaction allergique grave liée à la pholcodine avait amené l’ANSM à recommander de ne pas utiliser ces sirops contre la toux.
En janvier 2022, le comité de pharmacovigilance de l’agence européenne du médicament (EMA) a recommandé de mettre à jour les résumés des caractéristiques du produit et les notices des médicaments à base de pholcodine pour inclure un avertissement sur le risque de surconsommation et de réaction croisée avec les curares, sur la base notamment de nouvelles données.
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